Home CannaBusiness European Medicines Agency valideert Gilead’s aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van de vastedosiscombinatie van Sofosbuvir/Velpatasvir voor de behandeling van hepatitis C

European Medicines Agency valideert Gilead’s aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van de vastedosiscombinatie van Sofosbuvir/Velpatasvir voor de behandeling van hepatitis C

0
0

FOSTER CITY, Californië–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) kondigde vandaag aan dat de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation Application, MAA) voor een onderzoeks-, eenmaal daagse vaste-dosiscombinatie van de nucleotide-analoge polymeraseremmer sofosbuvir (SOF) 400 mg en velpatasvir (VEL) 100 mg, een onderzoeks-, pan-genotypische NS5A-remmer, voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) volledig is gevalideerd en nu wordt beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EGb). De gegevens die in de aanvraag die op 17 november 2015 werd ingediend zijn opgenomen, ondersteunen het gebruik van SOF/VEL bij patiënten met genotype 1-6 HCV-infectie, waaronder patiënten met gecompenseerde en gedecompenseerde cirrose.

“Ondanks de vooruitgang in de behandeling van HCV bestaat er behoefte aan eenvoudige, uiterst werkzame pan-genotypische therapieën, met name voor patiënten met genotype 3 HCV-infectie, die in het verleden moeilijker te genezen waren,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President of Research and Development en Chief Scientific Officer bij Gilead. “SOF/VEL zal, indien goedgekeurd, als eerste en enige vaste-dosisregime dat hoge SVR-waarden geeft bij 12 weken behandeling voor patiënten met alle HCV-genotypen, een zeer belangrijke stap voorwaarts betekenen wat betreft de mogelijkheid hepatitis C onder controle te houden en uit te bannen.”

De MAA voor SOF/VEL wordt ondersteund door gegevens uit vier fase 3 ASTRAL-onderzoeken waarin de vaste-dosiscombinatie werd beoordeeld bij hepatitis C-genotypen 1-6. Van de 1.035 patiënten die gedurende 12 weken in de onderzoeken ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3 werden behandeld met SOF/VEL, bereikten 1.015 (98 procent) het primaire eindpunt van SVR12. Het ASTRAL-4-onderzoek randomiseerde 267 patiënten met gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh-klasse B) aan het krijgen van SOF/VEL met of zonder ribavirine (RBV) gedurende 12 weken, of 24 weken SOF/VEL. Vierennegentig procent van de patiënten die gedurende 12 weken SOF/VEL plus RBV kregen, bereikte SVR12, terwijl 83 en 86 procent van de patiënten die SOF/VEL gedurende respectievelijk 12 weken en 24 weken kregen SVR12 bereikte. Deze gegevens werden in november 2015 gepresenteerd op de jaarvergadering van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en werden ook gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

Patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met SOF/VEL in ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3 hadden vergelijkbare bijwerkingen als de patiënten behandeld met een placebo in ASTRAL-1. De meest voorkomende bijwerkingen in de vier ASTRAL-onderzoeken waren hoofdpijn, vermoeidheid en misselijkheid.

SOF/VEL is het derde onderzoeksgeneesmiddel voor HCV-infectie van Gilead dat een versnelde beoordeling door de EGb krijgt. Dit garandeert echter geen positief oordeel van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de EGb of definitieve goedkeuring van de Europese Commissie. De beoordeling van de MAA zal uitgevoerd worden volgens de centrale vergunningsprocedure. Deze zal, indien goedkeuring wordt verleend, een vergunning voor het in de handel brengen inhouden voor alle 28 lidstaten van de Europese Unie alsmede voor Noorwegen en IJsland. SOF/VEL zou indien goedgekeurd in 2016 beschikbaar kunnen zijn voor het in de handel brengen in de Europese Unie. Gilead heeft ook bij de regelgevende instantie in de Verenigde Staten een aanvraag ingediend voor SOF/VEL.

SOF/VEL is een onderzoeksgeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de Europese Commissie of andere regelgevende instanties SOF/VEL niet goedkeurt en dat goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kunnen hebben voor het gebruik ervan. Als gevolg hiervan zou Gilead niet in staat kunnen zijn om SOF/VEL met succes in de handel te brengen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com of bel naar Gilead Public Affairs: +44 (208) 587-2477.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Source: New feed

LEAVE YOUR COMMENT

Your email address will not be published. Required fields are marked *