Home CannaBusiness L’Agence européenne des médicaments valide la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead concernant la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvir pour le traitement de l’hépatite C

L’Agence européenne des médicaments valide la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead concernant la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvir pour le traitement de l’hépatite C

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FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernant une combinaison expérimentale à dose fixe et à prise quotidienne unique de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide, le sofosbuvir (SOF) 400 mg, et du velpatasvir (VEL) 100 mg, un inhibiteur expérimental pan-génotypique de la NS5A, pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC), avait été validée sans réserve et qu’elle était en cours d’évaluation par l’Agence européenne des médicaments (AEM). Les données incluses dans la demande, qui a été soumise le 17 novembre 2015, étayent l’utilisation du SOF/VEL chez des patients infectés par le VHC de génotypes 1 à 6, y compris chez des patients atteints d’une cirrhose compensée et décompensée.

« En dépit des progrès accomplis dans le traitement du VHC, il existe un besoin en termes de thérapies pan-génotypiques simples et hautement efficaces, notamment chez les patients infectés par le VHC de génotype 3, qui est traditionnellement plus difficile à soigner », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead. « S’il est approuvé, le SOF/VEL constituera une avancée significative en termes de potentiel de contrôle et d’élimination de l’hépatite C ; il s’agira du tout premier régime thérapeutique à dose fixe présentant de forts taux RVS après seulement 12 semaines de traitement chez les patients infectés par le VHC de tous génotypes. »

L’AMM du SOF/VEL est appuyée par quatre essais ASTRAL de phase 3 qui ont évalué la combinaison à dose fixe pour les génotypes 1 à 6 de l’hépatite C. Parmi les 1035 patients traités avec le SOF/VEL pendant 12 semaines dans les études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3, 1015 patients (soit 98 %) ont atteint le critère primaire d’efficacité de RVS12. L’étude ASTRAL-4 a randomisé 267 patients atteints de cirrhose décompensée (classe B de Child-Pugh) pour recevoir 12 semaines de SOF/VEL avec ou sans ribavirine (RBV), ou 24 semaines de SOF/VEL. Quatre-vingt-quatorze pour cent des patients ayant reçu la combinaison SOF/VEL plus RBV pendant 12 semaines ont atteint une RVS12, tandis que 83 % et 86 % des patients ayant reçu le SOF/VEL, respectivement pendant 12 semaines et 24 semaines, ont atteint le stade RVS12. Ces données ont été présentées lors du congrès annuel de l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Association américaine pour l’étude des maladies du foie) en novembre 2015, et ont été publiées dans la revueThe New England Journal of Medicine.

Les patients traités avec le SOF/VEL pendant 12 semaines dans ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3 présentaient des effets indésirables similaires aux patients traités avec un placebo dans ASTRAL-1. Les effets indésirables les plus couramment observés lors des quatre études ASTRAL étaient la fatigue, la nausée et les maux de tête.

Le SOF/VEL est le troisième produit médical expérimental de Gilead pour l’infection par le VHC à bénéficier d’une évaluation accélérée de la part de l’AEM. Ceci ne saurait toutefois garantir une décision positive de la part du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’AEM, ni l’approbation finale de la Commission européenne. L’examen de la demande d’AMM sera mené selon la procédure centralisée d’octroi de licences, qui, une fois approuvée, confère une autorisation de mise sur le marché dans l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande. Si elle est approuvée, la combinaison SOF/VEL pourrait être commercialisée dans l’Union européenne dès 2016. Gilead a également déposé une demande réglementaire pour le SOF/VEL aux États-Unis.

Le SOF/VEL est un produit expérimental dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la Commission européenne ou d’autres agences réglementaires n’approuvent pas le SOF/VEL, et que les autorisations de mise sur le marché, si accordées, imposent des restrictions importantes à son utilisation. Par conséquent, Gilead risque de ne pas pouvoir commercialiser le SOF/VEL avec succès. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, rendez-vous sur le site Web de la société à l’adresse : www.gilead.com, ou contactez le service relations publiques de Gilead au +44 (208) 587-2477.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Source: New feed

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